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生产许可证认证

作者:时间:2020-06-29 20:30:02

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观察国家食品药品监督管理总局日前发布2020年度药品检查报告,标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁就此指出,未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变,"我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证"两证合一",并加强事中事后监管"。丁日前在接受媒体采访时表示,目前药品GMP认证已下放到级食药监管部门,总局从2020年1月1日起不再受理药品GMP认证申请,药品GMP认证将不再是企业的"保护伞"。丁说,药品GMP认证是药品生产企业在生产过程中所应遵循的基本的、必然的要求,药品生产过程本来就应按照规范进行,这一标准所规范的是一个持续的、动态的过程。他强调,保证"持续合规"是企业生产的首要责任,药化监管司将加大对企业和产品的检查来促进"持续合规"。" 药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有效的合格证,即使企业不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任

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